كۆرسەتمە (تەستىقلانغان ئىشلىتىش): 2019-يىلى ، FDA كېسەللىك ئالامىتى ئېغىر ئاۋارىچىلىقلارنى كەلتۈرۈپ چىقارغاندا ، باشقا داۋالاش / روھىي كېسەللىكلەر ياكى زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ ئەگەشمە كېسەللىكلىرى سەۋەبىدىن بولمىغانلىقتىن ، ھامىلىدارلىقتىن بۇرۇنقى ئاياللاردىكى ئېرىشىلگەن ، ئومۇملاشقان زىيادە ئاكتىپ جىنسىي ھەۋەس قالايمىقانچىلىقىنى (HSDD) داۋالاشنى تەستىقلىدى.
ھەرىكەت مېخانىزمى
PT-141 مېلانوكورتىن قوبۇل قىلغۇچى ئاگون ist (ئاساسلىقى MC4 قوبۇللىغۇچ) بولۇپ ، مەركىزى نېرۋا سىستېمىسى يولى ئارقىلىق جىنسىي ھەۋەسنى تەڭشەيدۇ.
ئاساسلىقى قان تومۇرلارغا تەسىر قىلىدىغان PDE5 چەكلىگۈچ (مەسىلەن ، سىلېنافىل) غا ئوخشىمايدىغىنى ، PT-141 مەركەزلىك ھالدا جىنسىي ھەرىكەتلەندۈرگۈچ كۈچ ۋە قوزغىلىشقا تەسىر كۆرسىتىدۇ.
دورىگەرلىك ۋە دورا ئىشلىتىش
باشقۇرۇش: ئېھتىياجغا ئاساسەن تېرە ئاستى ئوكۇلى.
تەستىقلانغان دورا: 1.75 mg sc
دورىگەرلىك:
Tmax ≈ ~ 60 مىنۇت
t½ ≈ 2-3 سائەت
ئۈنۈم بىر نەچچە سائەت داۋاملىشىشى مۇمكىن ، بەزى دوكلاتلاردا ~ 16 سائەتكىچە بولىدۇ.
كلىنىكىلىق ئۈنۈم (ئۈچىنچى باسقۇچلۇق سىناق - قايتا تونۇش ، 24 ھەپتە ، RCT)
دەسلەپكى نۇقتىلار:
ئاياللارنىڭ جىنسىي ئىقتىدار كۆرسەتكۈچى - ئارزۇ دائىرىسى (FSFI-D)
ئاياللارنىڭ جىنسىي قىيىنچىلىق دەرىجىسى (FSDS-DAO)
ئاچقۇچلۇق نەتىجىلەر (بىرلەشتۈرۈلگەن تەتقىقات 301 + 302):
FSFI-D ياخشىلىنىش: +0.35 vs placebo (P <0.001)
FSDS-DAO نومۇرنى تۆۋەنلىتىش: −0.33 vs placebo (P <0.001)
باشقا ئاخىرقى نۇقتىلار: قوللاش نەتىجىسى (جىنسىي ئىقتىدار نومۇرى ، بىمارلار دوكلات قىلغان رازىمەنلىك) مۇسبەت يۈزلىنىشكە يۈزلەندى ، ئەمما قانائەتلىنەرلىك جىنسىي ئىشلار (SSEs) ھەمىشە ئىزچىل كۆرۈنەرلىك پەرقلەرنى كۆرسەتمىدى.
ناچار ئىشلار (سىناقلاردا ئەڭ كۆپ دوكلات قىلىنىدۇ)
ئورتاق (≥10%):
كۆڭلى ئاينىش (~ 30-40% ؛ سىناقتا دوكلات قىلىنغان ~% 40)
Flushing (≥10%)
باش ئاغرىقى (≥10%)
يۈرەك قان تومۇر تەسىرى:
قان بېسىمنىڭ ۋاقىتلىق كۆپىيىشى ۋە يۈرەك سوقۇشىنىڭ ئۆزگىرىشى كۆرۈلگەن ، ئادەتتە بىر نەچچە سائەت ئىچىدە ھەل بولىدۇ.
كونترول قىلىنمىغان يۇقىرى قان بېسىم ياكى يۈرەك قان تومۇر كېسەللىكلىرى بىمارلىرىدا چەكلەنگەن ياكى ئېھتىيات بىلەن ئىشلىتىلگەن.
جىگەر: ئۆتكۈنچى جىگەر ئېنزىمنىڭ يۇقىرى كۆتۈرۈلۈشى توغرىسىدىكى ئاز ئۇچرايدىغان دوكلاتلار ئىنتايىن ئاز ئۇچرايدىغان ئەھۋال دوكلاتىدا جىگەرنىڭ جىددىي زەخىملىنىشى مۇمكىنلىكىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ ، ئەمما كۆپ ئۇچرىمايدۇ.
ئۇزۇن مۇددەتلىك بىخەتەرلىك (كېڭەيتىش تەتقىقاتى)
52 ھەپتىلىك ئوچۇق بەلگىنى كېڭەيتىش تەتقىقاتى يېڭى بىخەتەرلىك سىگنالى بولمىغان ئارزۇنىڭ سىجىل ياخشىلىنىدىغانلىقىنى بايقىدى.
ئۇزۇن مۇددەتلىك بىخەتەرلىك ئارخىپى ئادەتتە كەڭ قورساقلىق دەپ قارىلىدۇ ، ئاساسلىق بەرداشلىق بېرىش مەسىلىسى يەنىلا كۆڭلى ئاينىشتەك قىسقا مۇددەتلىك پايدىسىز تەسىرلەر.
ئاچقۇچلۇق ئىشلىتىش خاتىرىسى
تەستىقلانغان نوپۇس چەكلىك: پەقەت ئېرىشىلگەن ، ئومۇملاشقان HSDD بولغان ھەيز كېسىلگەن ئاياللار ئۈچۈن.
ئەرلەرگە كەڭ كۆلەمدە تەستىقلانمايدۇ (ئەرلەرنىڭ ED ياكى تۆۋەن ئارزۇسى يەنىلا تەكشۈرۈش).
بىخەتەرلىكنى تەكشۈرۈش ئىنتايىن مۇھىم: يۇقىرى قان بېسىم ، يۈرەك قان تومۇر كېسەللىكلىرى ۋە جىگەر تارىخىنى يېزىشتىن بۇرۇن باھالاش كېرەك.
تېز سانلىق مەلۇمات خۇلاسىسى
FDA تەستىقى: 2019 (Vyleesi).
مىقدارى: ئېھتىياجغا ئاساسەن 1.75 مىللىگىرام تېرە ئاستى ئوكۇلى.
PK: Tmax ~ 60 مىنۇت; t½ 2–3 h; تەسىرى ~ 16 h.
ئۈنۈمى (ئۈچىنچى باسقۇچ ، بىرلەشتۈرۈلگەن):
FSFI-D: +0.35 (P <. 2001)
FSDS-DAO: −0.33 (P <. 2001)
ناچار ھادىسىلەر:
كۆڭلى ئاينىش: ~% 40 گىچە
يۇيۇش: ≥10%
باش ئاغرىقى: ≥10%
ئۆتكۈنچى BP كۆرۈنەرلىك ئاشتى.
سېلىشتۇرما جەدۋەل ۋە گرافىك (خۇلاسە)
| ئۆگىنىش / سانلىق مەلۇمات تىپى | ئاخىرقى نۇقتا / تەدبىر | قىممەت / چۈشەندۈرۈش |
|---|---|---|
| ئۈچىنچى باسقۇچ (301 + 302 بىرلەشتۈرۈلگەن) | FSFI-D (ئارزۇ دائىرىسى) | +0.35 vs placebo (P <0.001); FSDS-DAO −0.33 |
| ناچار ئىشلار | كۆڭلى ئاينىش ، قىزىرىش ، باش ئاغرىش | كۆڭلى ئاينىش ~ 30-40% (ئەڭ چوڭ ~ 40%); يۇيۇش نىسبىتى ≥10; باش ئاغرىش ≥10% |
يوللانغان ۋاقتى: 30-سېنتەبىردىن 2025-يىلغىچە