دىفېلىكېفالىننىڭ تەستىقىدىن ئەپيۇن پېپتىدلىرىنىڭ تەتقىقات ئىلگىرىلىشى

2021-08-24-يىللىرىدىلا ، كارا داۋالاش ۋە ئۇنىڭ سودا ھەمراھى Vifor Pharma ئۆزىنىڭ بىرىنچى دەرىجىلىك كاپپا ئەپيۇن رېتسېپتور ئاگون ist دىفېلىكېفالىن (KORSUVA ™) FDA تەرىپىدىن سوزۇلما بۆرەك كېسەللىكى (CKD) بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن تەستىقلانغانلىقىنى ، قان تومۇر ئۆسمىسى بىلەن داۋالاشنىڭ 2022 گە يېتىدىغانلىقىنى مۆلچەرلىدى. كارا بىلەن Vifor ئامېرىكىدا KORSUVA ™ نى تاۋارلاشتۇرۇش ئۈچۈن مەخسۇس ئىجازەتنامە ئىمزالىدى ھەمدە KORSUVA F نى فرېسېنيۇس تېببىي شىركىتىگە سېتىشقا قوشۇلدى. بۇنىڭ ئىچىدە ، كارا ۋە Vifor نىڭ ھەر بىرىنىڭ فرېسېنيۇس مېدىتسىنادىن باشقا سېتىش كىرىمىدە% 60 ۋە% 40 پايدىسى بار. ھەر بىرىنىڭ Fresenius Medical نىڭ سېتىش كىرىمىدە% 50 پايدىسى بار.

CKD بىلەن مۇناسىۋەتلىك يىرىڭلىق قاپارتما (CKD-aP) ئومۇملاشقان يىرىڭلىق ئىششىق بولۇپ ، دىئالىز كېسىلىنى قوبۇل قىلىۋاتقان CKD بىمارلىرىدا يۇقىرى چاستوتا ۋە كۈچلۈكلۈك بىلەن كۆرۈلىدۇ. قىچىشقاق دىئالىزنى قوبۇل قىلىدىغان بىمارلارنىڭ تەخمىنەن% 60-% 70 ىدە كۆرۈلىدۇ ، بۇنىڭ ئىچىدە% 30-% 40 كىچە ئوتتۇراھال / ئېغىر دەرىجىدىكى قىچىشقاق كېسىلى بار ، بۇ تۇرمۇش سۈپىتىگە ئېغىر تەسىر كۆرسىتىدۇ (مەسىلەن ، ئۇيقۇ سۈپىتىنىڭ ناچار بولۇشى) ۋە چۈشكۈنلۈك بىلەن مۇناسىۋەتلىك. ئىلگىرى CKD بىلەن مۇناسىۋەتلىك يەلتاشما كېسىلىنى ئۈنۈملۈك داۋالاش ئۇسۇلى يوق ، دىفېلىكېفالىننىڭ تەستىقى غايەت زور داۋالاش ئېھتىياجى پەرقىنى ھەل قىلىشقا ياردەم بېرىدۇ. بۇ تەستىق NDA ئارخىپىدىكى ئۈچ مۇھىم باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقنى ئاساس قىلغان: ئامېرىكا ۋە دۇنيا مىقياسىدىكى KALM-1 ۋە KALM-2 سىناقلىرىنىڭ ئاكتىپ سانلىق مەلۇماتلىرى ۋە 32 قوشۇمچە كلىنىكىلىق تەتقىقاتنىڭ قوللاش سانلىق مەلۇماتلىرى ، بۇ KORSUVA ™ نىڭ بەرداشلىق بەرگەنلىكىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.

ئۇزۇن ئۆتمەي ، ياپونىيىدىكى دىفېلىكېفالىننىڭ كلىنىكىلىق تەتقىقاتىدىن خۇش خەۋەر كەلدى: 2022-1-10 ، كارا شېرىكلىرى مارۇشى فارما ۋە كىسسىي فارمانىڭ دىفېلىكېفالىن ئوكۇلىنىڭ ياپونىيىدە قان تومۇر كېسەللىكى بىمارلىرىنىڭ قىچىشىشنى داۋالاشتا ئىشلىتىلىدىغانلىقىنى دەلىللىگەنلىكىنى ئېلان قىلدى. ئۈچىنچى باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقلار دەسلەپكى ئاخىرقى باسقۇچقا يەتتى. 178 بىمار 6 ھەپتە دىفېلېكېفالىن ياكى ئورۇنباسارنى قوبۇل قىلىپ ، 52 ھەپتىلىك ئوچۇق بەلگىنى كېڭەيتىش تەتقىقاتىغا قاتناشتى. دەسلەپكى ئاخىرقى نۇقتا (يىرىڭلىق سان دەرىجىسىنىڭ دەرىجىسىنىڭ ئۆزگىرىشى) ۋە ئىككىلەمچى ئاخىرقى نۇقتا (شىراتورى ئېغىرلىق دەرىجىسىدىكى قىچىشىش نومۇرىنىڭ ئۆزگىرىشى) دىفېلېكېفالىن گۇرۇپپىسىدىكى ئاساسىي سىزىقتىن پوسۇلكا گۇرۇپپىسىغا سېلىشتۇرغاندا كۆرۈنەرلىك ياخشىلاندى ۋە ياخشى قوبۇل قىلىندى.

دىفېلىكېفالىن ئەپيۇن پېپتىدلىرىنىڭ بىر تۈرى. بۇنىڭغا ئاساسەن ، پېپتىد تەتقىقات ئورنى ئەپيۇن پېپتىدلىرى توغرىسىدىكى ئەدەبىياتنى تەتقىق قىلىپ ، ئەپيۇن پېپتىدنىڭ زەھەرلىك چېكىملىك ​​تەرەققىياتىدىكى قىيىنچىلىق ۋە ئىستراتېگىيىلەرنى ، شۇنداقلا ھازىرقى دورا تەرەققىيات ۋەزىيىتىنى خۇلاسىلىدى.