دىفېلىكېفالىننىڭ تەستىقىدىن ئەپيۇن پېپتىدلىرىنىڭ تەتقىقات ئىلگىرىلىشى

2021-08-24-يىللىرىلا ، كارا داۋالاش ۋە ئۇنىڭ سودا ھەمراھى Vifor Pharma ئۆزىنىڭ بىرىنچى دەرىجىلىك كاپپا ئەپيۇن رېتسېپتورى ئاگون ist difelikefalin (KORSUVA ™) نىڭ سوزۇلما بۆرەك كېسەللىكى (CKD) بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن FDA تەرىپىدىن تەستىقلانغانلىقىنى ئېلان قىلدى. (مۇسبەت ئوتتۇراھال / ئېغىر دەرىجىدىكى قىچىشقاق قان تومۇرنى داۋالاش ئارقىلىق) ، 2022Q1 دە بازارغا سېلىنىشىدىن ئۈمىد بار.كارا بىلەن Vifor ئامېرىكىدا KORSUVA of نى تاۋارلاشتۇرۇش ئۈچۈن مەخسۇس ئىجازەتنامە ئىمزالىدى ھەمدە KORSUVA F نى فرېسېنيۇس تېببىي شىركىتىگە سېتىشقا قوشۇلدى.بۇنىڭ ئىچىدە ، Cara ۋە Vifor نىڭ ھەر بىرىنىڭ Fresenius Medical دىن باشقا سېتىش كىرىمىدە% 60 ۋە% 40 پايدا نىسبىتى بار.ھەر بىرىنىڭ Fresenius Medical نىڭ سېتىش كىرىمىدە% 50 پايدىسى بار.

CKD بىلەن مۇناسىۋەتلىك قىچىشقاق (CKD-aP) دىئالىزنى قوبۇل قىلىۋاتقان CKD بىمارلىرىدا يۇقىرى چاستوتىلىق ۋە كۈچلۈكلۈكتە كۆرۈلىدىغان ئومۇملاشقان يىرىڭلىق ئىششىق.قىچىشقاق دىئالىزنى قوبۇل قىلىدىغان بىمارلارنىڭ تەخمىنەن% 60-% 70 ىدە كۆرۈلىدۇ ، بۇنىڭ ئىچىدە% 30-% 40 كىچە ئوتتۇراھال / ئېغىر دەرىجىدىكى قىچىشقاق كېسىلى بار ، بۇ تۇرمۇش سۈپىتىگە ئېغىر تەسىر كۆرسىتىدۇ (مەسىلەن ، ئۇيقۇ سۈپىتىنىڭ ناچار بولۇشى) ۋە چۈشكۈنلۈك بىلەن مۇناسىۋەتلىك.ئىلگىرى CKD غا مۇناسىۋەتلىك قىچىشىشنى ئۈنۈملۈك داۋالاش ئۇسۇلى يوق ، دىفېلىكېفالىننىڭ تەستىقى غايەت زور داۋالاش ئېھتىياجى پەرقىنى ھەل قىلىشقا ياردەم بېرىدۇ.بۇ تەستىق NDA ھۆججىتىدىكى ئۈچ مۇھىم باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقنى ئاساس قىلغان: ئامېرىكا ۋە دۇنيا مىقياسىدىكى KALM-1 ۋە KALM-2 سىناقلىرىدىكى ئاكتىپ سانلىق مەلۇماتلار ۋە 32 قوشۇمچە كلىنىكىلىق تەتقىقاتنىڭ قوللاش سانلىق مەلۇماتلىرى ، بۇ KORSUVA ™ نىڭ بەرداشلىق بەرگەنلىكىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ. .

ئۇزۇن ئۆتمەي ، ياپونىيىدىكى دىفېلېكېفالىننىڭ كلىنىكىلىق تەتقىقاتىدىن خۇشخەۋەر كەلدى: 2022-1-10 ، كارا شېرىكلىرى مارۇيشى فارما ۋە كىسسى فارمانىڭ دىفېلېكېفالىن ئوكۇلىنىڭ ياپونىيىدە قان تومۇر ئۆسمىسى بىمارلىرىنىڭ قىچىشىشنى داۋالاشتا ئىشلىتىلىدىغانلىقىنى دەلىللىدى.ئۈچىنچى باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقلار دەسلەپكى ئاخىرقى باسقۇچقا يەتتى.178 بىمار 6 ھەپتىلىك دىفېلېكېفالىن ياكى ئورۇنباسارنى قوبۇل قىلىپ ، 52 ھەپتىلىك ئوچۇق بەلگىنى كېڭەيتىش تەتقىقاتىغا قاتناشتى.دەسلەپكى ئاخىرقى نۇقتا (يىرىڭلىق ساننىڭ دەرىجىگە ئايرىش دەرىجىسىنىڭ ئۆزگىرىشى) ۋە ئىككىلەمچى ئاخىرقى نۇقتا (شىراتورى ئېغىرلىق دەرىجىسىدىكى قىچىشىش نومۇرىنىڭ ئۆزگىرىشى) دىفېلېكېفالىن گۇرۇپپىسىدىكى ئاساسىي سىزىقتىن پوسۇلكا گۇرۇپپىسىغا سېلىشتۇرغاندا كۆرۈنەرلىك ياخشىلاندى ۋە ياخشى قوبۇل قىلىندى.

Difelikefalin ئەپيۇن پېپتىدلىرىنىڭ بىر تۈرى.بۇنىڭغا ئاساسەن پېپتىد تەتقىقات ئورنى ئەپيۇن پېپتىدلىرى توغرىسىدىكى ئەدەبىياتنى تەتقىق قىلىپ ، ئەپيۇن پېپتىدنىڭ زەھەرلىك چېكىملىك ​​تەرەققىياتىدىكى قىيىنچىلىق ۋە ئىستراتېگىيىلەرنى ، شۇنداقلا ھازىرقى دورا تەرەققىيات ئەھۋالىنى خۇلاسىلىدى.